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認知《疫苗管理法》

2019-12-25 15:43:50 來源:華欣內部網

2019121日,《疫苗管理法》正式實施,這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法,將進一步加速行業的規?;?、集約化,促進疫苗質量的提升和規范疫苗企業的管理水平。規模較小、產品單一、缺乏技術優勢的疫苗企業將逐步被淘汰;創新研發能力強、產品多樣化的龍頭企業將迎來發展契機。

 

全國疫苗電子追溯平臺 將實現疫苗來源可查去向可追

新頒布的疫苗管理法明確提出,要對疫苗實行全程的電子追溯制度。對此,國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示,國務院的藥品監督管理部門會同國務院的衛生健康部門,制定統一的疫苗的追溯標準,還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺,整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息,整合全環節的相關信息,最終實現疫苗全程電子的可追溯。

疫苗從哪里來?

疫苗企業的主體責任大大增強

什么是疫苗上市許可持有人?這個拗口的名詞在疫苗管理法有了解釋:是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。

疫苗管理法明確,疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生產、流通、預防接種等全過程。

值得注意的是,此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說,這項制度的責任主體也是疫苗上市許可持有人,指的是企業在事后也要進行風險控制。

宋華琳說,長期以來,我國疫苗的風險管理更多依靠監管部門加強監管,疫苗企業往往缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃,在整個鏈條中處于被動地位。2018年發生的吉林長春長生疫苗案件也暴露了企業主體責任缺失的問題。

宋華琳認為,在解決疫苗從哪里來的問題上,上述新規定大大強化了疫苗企業的主體責任,體現了法律總則規定的安全第一、風險管理的原則,將給疫苗全生命周期監管帶來積極變化。

疫苗誰來管?

現場檢查和延伸檢查讓監管“牙齒”更有力

以前,我國疫苗監管的各項法規分散在各處,各類監管機構“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部門在各個環節的監管職責,建立了疫苗質量、預防接種等信息共享機制,實行疫苗安全信息統一公布制度。

疫苗管理法還提出,藥品監督管理部門應當加強對疫苗企業的現場檢查,必要時,還可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或服務的單位和個人進行延伸檢查。國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。

宋華琳舉例說,延伸檢查意味著藥監部門監管的對象不再限于藥企,而可以是提供物流、輔料的單位和個人,大大擴展了監管對象的范圍。

他說,疫苗安全重在日常監管。近年來疫苗安全問題開始向技術性極強的生產環節延伸,信息共享、專業人員互助、監管制度互聯等變化將使監管“牙齒”更有力。

疫苗到哪里去?

已有19個省份和新疆生產建設兵團加入國家統一招標

14種疫苗預防15種疾病、接種率連續保持在90%以上……免疫規劃工作使我國大多數疫苗可預防傳染病發病降至歷史最低水平,對公眾健康和國家安全意義重大。

疫苗管理法將疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此次立法明確了國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統一談判,形成并公布中標價格或者成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一采購;其他疫苗由各省區市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

國家衛生健康委員會疾病預防控制局有關負責人說,疫苗集中招標有利于提高疫苗采購效率;加強疫苗供需對接;倒逼企業提高緊缺疫苗產能和改進質量;建立疫苗應急供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病防控需求。

打了疫苗以后怎么保障?

救濟方式“整體革新”

打了疫苗以后,萬一發生意料之外的結果,該怎么辦?復旦大學法學院副教授杜儀方表示,此次立法對于疫苗救濟方式進行了整體革新,疫苗責任強制保險制度就是其中之一,這也是國際通行的一種疫苗救濟方式。

疫苗管理法規定,國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規定,疫苗企業應當按規定投保,因疫苗質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

此外,合格疫苗也有極低概率會發生嚴重不良反應,導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方說,此次立法也做了大幅度的創新,包括立法明確由國務院制定異常反應補償目錄范圍、標準和程序,以實現各地補償的相對統一。

對于異常反應,疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商業保險等形式對其進行補償。對當事人來說,這將使獲得補償的途徑更快捷;對于疫苗企業來說,這種補償方式也更為合理,使其有更多的動力投入疫苗生產研發和推廣中。

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